有效期內的碳酸氫鈉注射液，晃動后出現(xiàn)玻璃碎屑。
危害不亞于問題膠囊
記者4月25日電話咨詢了浙江省藥械采購中心。相關工作人員表示，知道原國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)文要求對該藥品使用的玻璃安瓿瓶進行相容性試驗，但采購中心未接到藥監(jiān)部門的通知。
浙江一家制藥企業(yè)負責人告訴記者，碳酸氫鈉注射液主要用于治療酸中毒，為臨床常見的急救藥品，全國每年用量有幾千萬瓶。由于具有弱堿性和高溫易降解的特性，普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠3個月后，即會出現(xiàn)碎屑顆粒，6個月后碎屑肉眼可見。
他向記者展示了在市場上購買的該藥品。記者看到，該藥品由四川一家上市企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)日期為2011年7月27日，有效期至2013年6月。輕輕晃動一下這瓶仍處于有效期內的藥品，瓶內的玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣飛旋翻滾。
據(jù)介紹，由于碎屑是隨著藥品直接注入血管，潛伏期長，易導致毛細血管堵塞、肉芽腫等，重者碎屑會嵌入腦部血管，危及生命，其危害不亞于媒體之前曝光的“問題膠囊”。
在行業(yè)內部，該藥品的包裝缺陷幾乎是公開的秘密。為減少風險，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對正規(guī)的大醫(yī)院采取限量批發(fā)的辦法，讓醫(yī)院盡量在異物出現(xiàn)前用完。但在小型醫(yī)院、診所，該藥品的使用安全性就缺少了這最后一道保障。
文件存漏洞被鉆空子
2012年11月8日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》，明確要求“立即停止使用該藥用玻璃瓶，并重新開展規(guī)范的研究，選用合適的藥用包裝材料”。
然而，這一文件的執(zhí)行情況不容樂觀。記者了解到，通知出臺后的5個多月中，一些規(guī)模企業(yè)仍生產(chǎn)、銷售該包裝藥品，一些地方的藥品招標平臺仍將其列入競標品種。中標藥品包裝仍為“玻璃瓶”，價格為2.5元左右。
業(yè)內人士認為，原國家食品藥品監(jiān)督管理局的文件存在漏洞：只規(guī)定了一個技術標準，卻沒有出臺細則加強督察監(jiān)管。文件的“軟肋”，讓一些地方和企業(yè)鉆了空子。
業(yè)內人士建議，主管部門應嚴禁相關藥品企業(yè)繼續(xù)使用普通鈉鈣玻璃瓶。同時，要完善藥品招標定價機制，不能唯低價是從，要對藥品成本進行合理核算，通過價格杠桿逐步提高注射液產(chǎn)品的包裝質量。
■分析
“標準缺失”與“唯成本論”
原國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內部報告，分析了產(chǎn)生這一情況的制度性原因。
首先，該產(chǎn)品注冊過程中，我國對玻璃包裝材質并無明細的法規(guī)要求，企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，勢必選用價格最低的鈉鈣玻璃。
其次，藥品招標“唯成本論”不盡合理。以2011年為例，250ml玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，全國的最低中標價格為1.45元，最高為2.22元。但事實上，安全合格的進口中性硼硅玻璃瓶價格高達8元，國產(chǎn)價格也在4.5元左右，整瓶藥品的中標價遠低于一個合格藥瓶的價格。如此一來，企業(yè)如果選用質量好的包裝，就意味著失去市場。
