國家食品藥品監(jiān)管總局12月25日召開發(fā)布會，正式發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則(2013版)》。
據(jù)了解，新版細則共分為適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗和其他要求四大部分，重點提高了企業(yè)質量安全管理、生產(chǎn)設備設施、原輔料把關、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測能力、人員素質條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求。
以下為新聞發(fā)布會直播：
馬純良:
各位領導、各位專家，記者朋友們，大家上午好。為了全面貫徹落實國務院關于加強嬰幼兒配方乳粉質量安全監(jiān)管的工作部署，為了全面實施嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則，12月24日，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)了《關于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則嚴格生產(chǎn)許可工作的通知》，對嬰幼兒配方乳粉企業(yè)生產(chǎn)許可工作作出了全面部署。通知要求，各省局要按照細則內容和嬰幼兒配方乳粉質量安全監(jiān)管的要求，認真組織開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作，提出了六個方面的嚴格規(guī)定：
一、嚴格審查時間。要統(tǒng)籌安排、督促本地所有取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的企業(yè)按照要求及時提出申請，于2014年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，并及時公布通過審查換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)和產(chǎn)品名錄。
二、嚴格延期審查。對暫不能達到《細則》要求，不能按時提出審查申請的企業(yè)，以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省局批準，可給予2年的停產(chǎn)整改時間，停產(chǎn)整改期間保留原嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證編號。
2013-12-25 09:40:31
顏江瑛:
謝謝姜毓君主任。下面請國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管一司馬純良司長介紹嬰幼兒配方乳粉許可的有關工作安排。
2013-12-25 09:39:39
姜毓君:
新版細則要求，嬰幼兒配方乳粉的檢驗不只是針對成品，還包括原輔料檢測和過程檢驗。產(chǎn)品出廠應全項目逐批自行檢驗，檢驗報告保存3年。同時，為了保證一旦出現(xiàn)問題，能夠準確查找原因，規(guī)定產(chǎn)品要留樣保存，直到保質期滿。并且要求根據(jù)產(chǎn)品的檢驗合格證號，可追溯到相應的出廠檢驗報告。此外，為保證企業(yè)的檢驗能力合格，每年要對企業(yè)的全項目檢驗能力進行驗證，并且不少于一次。
(九)實現(xiàn)質量安全追溯，建立消費者投訴處理機制。新版細則要求，對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。消費者應能夠從企業(yè)網(wǎng)站查詢到標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息。企業(yè)要確保對產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)都可有效追溯和召回。新版細則更要求企業(yè)建立消費者投訴處理機制，妥善處理消費者提出的意見和投訴。
非常高興今天能夠向記者朋友們、向社會各界介紹新版細則制定的有關情況。相信通過新版細則的發(fā)布實施，通過各方面的共同努力，以及包括媒體朋友在內的各界的關心、支持和監(jiān)督，我國嬰幼兒配方乳粉質量安全水平一定會越來越好。謝謝大家。
2013-12-25 09:36:00
姜毓君:
(六)嚴格人員管理要求。新版細則分別對質量管理人員、生產(chǎn)技術人員及檢驗人員、生產(chǎn)操作人員的資質、職責、培訓等要求作了更嚴格的規(guī)定，要求不得有《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的不良記錄。重點提出企業(yè)須設置獨立的食品質量安全管理機構，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質量安全管理人員，并建立實行企業(yè)質量安全授權人制度。
新版細則借鑒了藥品生產(chǎn)企業(yè)實行的藥品質量受權人制度，明確要求質量安全授權人承擔產(chǎn)品放行的責任，確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合國家相關法規(guī)和食品安全標準。在產(chǎn)品放行前，質量安全授權人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄。此外，對生產(chǎn)人員和檢驗人員學歷、從業(yè)經(jīng)歷和工作能力也提出更加明確的要求。
(七)增加產(chǎn)品配方管理要求。新版細則中增加了建立產(chǎn)品配方管理制度等內容，要求企業(yè)對產(chǎn)品配方應組織生產(chǎn)、營養(yǎng)、醫(yī)學等專家，進行安全、營養(yǎng)等方面的綜合論證，論證通過并經(jīng)備案后，才能組織生產(chǎn)，確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品質量安全，并滿足嬰幼兒安全、營養(yǎng)等需要。從而使嬰幼兒配方乳粉從產(chǎn)品設計開始，就科學合理、營養(yǎng)安全并有案可查。
(八)強調研發(fā)和檢測能力要求。新版細則強調，企業(yè)應具備自主研發(fā)機構和檢驗機構，配備相應的設備設施和專職人員，能夠完成相應的研發(fā)和檢驗工作。除了研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品之外，還要能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過程中存在的風險因素，提出防范措施。
2013-12-25 09:31:37
姜毓君:
新版細則要求，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油，不僅要符合相應的國家標準，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂。此外，對乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包裝材料等方面也作出嚴格要求。為了確保嬰幼兒配方乳粉的質量安全，將監(jiān)管向前延伸，提出應組織對主要原輔料供應商或者生產(chǎn)商的質量體系進行現(xiàn)場質量審核。
(四)明確生產(chǎn)過程管理要求。新版細則要求，生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全生產(chǎn)全過程的質量安全管理制度，其中新增產(chǎn)品配方管理制度、物料儲存和分發(fā)制度、信息化管理和產(chǎn)品追溯制度等企業(yè)管理制度。對生產(chǎn)過程的關鍵控制點提出詳細具體的技術操作規(guī)范，并要求對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備運行狀態(tài)和清洗結果、生產(chǎn)過程等進行驗證，確保生產(chǎn)全過程中各個環(huán)節(jié)都能規(guī)范有效操作，并達到產(chǎn)品質量安全的目的。
(五)提高部分生產(chǎn)條件要求。新版細則在設備核查中提出企業(yè)應具備與申報生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)設備，并增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測設備等生產(chǎn)設備。同時，嚴格生產(chǎn)環(huán)境要求，提高生產(chǎn)設備的空氣質量要求，以及清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)微生物控制、壓差、換氣次數(shù)等方面的要求，要求清潔作業(yè)區(qū)需達到藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)D級標準。
2013-12-25 09:27:12
姜毓君:
(二)明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求。2010版細則對嬰幼兒配方乳粉各段產(chǎn)品所對應的月齡沒有做出明確規(guī)定，關于生產(chǎn)工藝的規(guī)定也需要進一步完善。因此，針對嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產(chǎn)工藝不明確的情況，參照食品安全國家標準規(guī)定，新版細則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉(0—6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡、2段)和幼兒配方乳粉(12—36月齡，3段)。同時，為嚴格生產(chǎn)工藝的要求，細則規(guī)定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復合工藝三種生產(chǎn)工藝的基本流程和審查要求。
新版細則對嬰幼兒配方乳粉“基粉”，作出明確的定義和規(guī)定。要求嚴格監(jiān)管生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料，采用干濕法復合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請。對集團公司采用干濕法復合工藝異地生產(chǎn)并已取得生產(chǎn)許可的情況，給予一定過渡期限進行工藝整改。這些舉措將有助于提高嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質量，嚴控安全風險。
(三)加嚴原輔料把關要求。新版細則將國辦發(fā)(2013)57號文件中“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源”等要求進行細化，提高原輔料的質量安全和采購管理要求。要求主要原料為生牛乳的企業(yè)，其生牛乳應全部來自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設的養(yǎng)殖場;主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業(yè)，應對其原料質量采取嚴格的控制措施，建立原料供應商審核制度，定期進行審核評估。同時，明確乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加劑、包裝材料和生產(chǎn)用水等的質量安全要求，并要求企業(yè)對生乳、全脂和脫脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等實施批批檢驗措施，保障原料質量安全。
