還沒從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司(600161，SH，下稱“天壇生物”)，又被擋在了正常生產(chǎn)的“安全門”外。
《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》昨日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國家食藥監(jiān)總局”)網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫查詢確認(rèn)，由于現(xiàn)有乙肝疫苗生產(chǎn)車間未在2013年12月31日前通過國家新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認(rèn)證，現(xiàn)有生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)，昨日開始，天壇生物該車間將被正式停產(chǎn)。
疫苗“三大家族”被停產(chǎn)
“天壇生物的乙肝疫苗車間，現(xiàn)在還沒有一個(gè)明確的想法，對于要不要改造通過GMP，意見也并不統(tǒng)一。”昨日，有接近天壇生物方面的權(quán)威人士接受本報(bào)采訪時(shí)透露。
區(qū)別于1998年舊版GMP規(guī)范，2010年的修訂版GMP充分借鑒了歐美藥品監(jiān)管理念，將動(dòng)態(tài)監(jiān)管、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性等軟性指標(biāo)加入其中，將標(biāo)準(zhǔn)大幅提升。事實(shí)上，也正因?yàn)樵撔掳鍳MP認(rèn)證投資巨大，對企業(yè)綜合實(shí)力要求高，也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是行業(yè)洗牌的一道生死線。
2013年12月31日，就是這道生死線的第一個(gè)關(guān)口。
根據(jù)GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，而未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
“因?yàn)镚MP改造涉及大量的時(shí)間、成本投入，國家規(guī)定從2011年3月1號(hào)開始接受第一批認(rèn)證申請，給出了兩年的窗口期，但因?yàn)橐活愐腋我呙邕@幾年的盈利水平一直在往下走，相關(guān)的幾家公司各有各的現(xiàn)實(shí)考慮，都沒有在第一批申請?！鄙鲜鋈耸肯蛴浾咄嘎丁?/p>
不只是天壇生物，大連漢信日前接受媒體采訪時(shí)也承認(rèn)，公司已經(jīng)向國家相關(guān)部門提出了新版GMP認(rèn)證申請，估計(jì)今年下半年會(huì)獲得新版GMP的認(rèn)證。此前有報(bào)道稱，大連漢信早在2013年11月份就已經(jīng)停產(chǎn)。
而正處于乙肝疫苗致死案旋渦中的深圳康泰，在一類乙肝疫苗中占據(jù)半數(shù)以上市場份額，在國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫信息中顯示，其也未通過新版GMP認(rèn)證，一樣面臨停產(chǎn)困局。
2013年12月31日，國家食藥監(jiān)總局向全國印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項(xiàng)的通知》，再次強(qiáng)調(diào)“凡是未通過認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)”。
