“停產(chǎn)”藥企并未關(guān)閉“認(rèn)證大門”
除疫苗外，其他無(wú)菌藥品產(chǎn)能和品種能否滿足藥品市場(chǎng)供應(yīng)?
國(guó)家食藥總局公告顯示，截至2013年12月31日，全國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，已有870家無(wú)菌藥企提出新版GMP認(rèn)證申請(qǐng)，占全部企業(yè)總數(shù)的66%;已有796家企業(yè)全部或部分車間通過(guò)新版GMP認(rèn)證，占企業(yè)總數(shù)的60%。
這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》中收載的全部無(wú)菌藥品;《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》中收載的無(wú)菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%;總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無(wú)菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上。目前尚未覆蓋的個(gè)別品種，也已完成了產(chǎn)品儲(chǔ)備?？傮w來(lái)看，能夠有效保證藥品市場(chǎng)供應(yīng)。
國(guó)家食藥總局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，三大乙肝疫苗廠家未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成認(rèn)證，但并不是“放棄認(rèn)證”。據(jù)了解，三家都已向國(guó)家相關(guān)部門提出了新版GMP認(rèn)證申請(qǐng)。
“我們對(duì)于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒(méi)有關(guān)閉認(rèn)證的大門?！边@位負(fù)責(zé)人表示，尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證。通過(guò)認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。
對(duì)于那些放棄認(rèn)證的企業(yè)，可以技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。
新版認(rèn)證推動(dòng)優(yōu)勝劣汰
據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)制藥100強(qiáng)中，99家已經(jīng)通過(guò)，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請(qǐng)。
國(guó)家食藥總局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，據(jù)近幾年統(tǒng)計(jì)，正常情況下每年都會(huì)有一些品種(包括各種劑型)出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象，如人凝血因子等，多是由原料、價(jià)格原因造成。
這位負(fù)責(zé)人指出，部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無(wú)市場(chǎng)、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。
新版GMP還能有效促進(jìn)我國(guó)制藥工業(yè)與國(guó)際接軌。截至2013年底，我國(guó)已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種通過(guò)國(guó)外藥品GMP認(rèn)證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證，首次進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)目錄。
