需要注意的是,GMP認證不是一個終身有效的證書。藥品監(jiān)督管理部門會針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展不預先告知的突擊檢查或是暗訪調查,力求及時發(fā)現(xiàn)問題,督促藥企對存在問題及時整改、消除隱患,以確保藥品質量的安全。對于存在違法違規(guī)和嚴重違反GMP要求的企業(yè),藥監(jiān)局會嚴厲查處,嚴重者會收回其GMP認證資質,這就是為何有些藥企已經(jīng)取得GMP認證而又被取消收回的原因。
因此,GMP認證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過的,簡要的說,GMP要求制藥生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質量符合法規(guī)要求;而不符合GMP要求的企業(yè)不能生產(chǎn)藥品,違規(guī)企業(yè)也會隨時收回證書并停產(chǎn)。
兒科專家強調,相較而言,食品的準入沒有藥品GMP那么嚴苛,對生產(chǎn)環(huán)境、含量把控沒有那么嚴格,也不必完成藥品嚴格的臨床試驗過程。因此,食品僅作為膳食補充,不能起到對疾病的預防和治療作用,對于年齡尚小、體質薄弱的嬰幼兒來說,營養(yǎng)補充類產(chǎn)品更應該選擇生產(chǎn)和監(jiān)管都更嚴格的GMP認證OTC藥品,以便更有效的預防疾病,保證寶寶的健康成長。而同樣具有GMP資質的藥品生產(chǎn)企業(yè),其擅長的領域也有不同,如有的企業(yè)專業(yè)定位在抗腫瘤領域,有的定位在抗生素領域,還有的定位在糖尿病治療領域。因兒童藥品更具有其特殊性,但量身定制兒童藥品的企業(yè)卻寥寥無幾,專業(yè)定位兒科藥物研發(fā)和生產(chǎn)的制藥企業(yè)會根據(jù)兒童的用藥特點,生產(chǎn)出更符合兒童用藥需求的藥品(如給藥途徑、口味、劑型、安全性等方面),專業(yè)性更強。