達(dá)因藥業(yè)：以需求為引，深入探索改良型新藥
2013年和2016年，達(dá)因藥業(yè)斥資，相繼建成國內(nèi)首個兒童用藥技術(shù)研發(fā)中心和一個專注高端制劑研發(fā)的北京達(dá)因高科兒童藥物研究院。專業(yè)研發(fā)平臺、高素質(zhì)人才隊伍、高額研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入的共同加持，是達(dá)因藥業(yè)立足技術(shù)，建立完整、專業(yè)的兒童藥產(chǎn)品體系的基礎(chǔ)。在研發(fā)方面，對于需要完善規(guī)格、豐富劑型及改善口感為主的現(xiàn)有兒童藥進(jìn)行創(chuàng)新、改良正是達(dá)因藥業(yè)發(fā)力的主要方向之一。
作為達(dá)因藥業(yè)改良型新藥探索路上的一個標(biāo)志性產(chǎn)品，右旋糖酐鐵顆粒表現(xiàn)突出。
在所有補(bǔ)鐵劑之中，右旋糖酐鐵相對而言口感最好，毒副作用最小，且?guī)缀鯚o胃腸道刺激，用藥順應(yīng)性最高，十分適合兒童補(bǔ)鐵。在達(dá)因藥業(yè)右旋糖酐鐵顆粒上市之前，市面上的口服右旋糖酐鐵制劑有片劑、口服液、分散片，其中僅分散片和口服液可用于兒童服用，市場需求難以滿足。
基于此，達(dá)因藥業(yè)從劑型、口感、溶解度等方面進(jìn)行改良，研發(fā)了右旋糖酐鐵顆粒。顆粒劑相比口服液、分散片，不僅更方便運(yùn)輸，劑量拆分也更方便，口味好、溶解度高、水量少，十分適合嬰幼兒服用。
在今年，依托福棠兒童醫(yī)學(xué)發(fā)展研究中心，聯(lián)合國內(nèi)多家兒童醫(yī)院，共同完成的“口服鐵劑在兒科應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)研與評價”課題項目進(jìn)行了結(jié)題匯報，為臨床口服鐵劑的選擇提供專業(yè)的建議。在兒童鐵劑適口性評價中，采用電子舌與人群嘗味法相結(jié)合的方法，并且創(chuàng)新利用面部表情分析及深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法，結(jié)果顯示臨床常用的13款鐵劑中，達(dá)因藥業(yè)的右旋糖酐鐵顆粒適口性最佳。
除了右旋糖酐鐵顆粒，體現(xiàn)達(dá)因藥業(yè)量身定制兒童藥物研發(fā)理念的另一力作為制霉菌素凝膠，主要用于鵝口瘡的治療。
目前國內(nèi)的口服制霉菌素制劑只有片劑一種，口腔念珠菌病患兒敷藥只能臨時將片劑碾碎調(diào)制成糊狀，這種現(xiàn)配的糊劑不僅口感差，質(zhì)量也無法把控，患兒給藥依從性差。也正因此，2017年國家衛(wèi)健委、工信部、藥監(jiān)局公布的《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》中，鼓勵研發(fā)制霉菌素適宜劑型和規(guī)格。達(dá)因藥業(yè)為解決制霉菌素治療兒童口腔念珠菌病的用藥可及性和依從性，著眼低齡口腔念珠菌病患兒用藥需求的產(chǎn)品短缺，研制出制霉菌素凝膠，目前已獲批開展臨床試驗。
達(dá)因藥業(yè)的改良型新藥探索，仍在繼續(xù)。依托人才與技術(shù)優(yōu)勢，達(dá)因藥業(yè)的兒童用藥矯掩味關(guān)鍵技術(shù)平臺、口感評價體系已得到完善。今年，達(dá)因藥業(yè)進(jìn)一步加大改良型新藥的研發(fā)投入力度，提升創(chuàng)新制劑研究水平，逐步實現(xiàn)在口溶膜劑、肺部給藥等新制劑研發(fā)方面的多個品種的技術(shù)轉(zhuǎn)移。
如今，市場和政策的雙驅(qū)動讓兒童用藥市場潛力更快釋放。行業(yè)環(huán)境的利好，于兒童藥企而言，是機(jī)遇，更是挑戰(zhàn)，藥企只有摒棄“為改而改”的惰性思維，專業(yè)、專注改良型新藥等兒童用藥的研發(fā)，筑牢護(hù)城河，才能行得更穩(wěn)更遠(yuǎn)。
