專家釋疑：
制劑規(guī)程已多年未修訂
“規(guī)范兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑很有必要?！笔锥純嚎蒲芯克綄?strong>兒童醫(yī)院藥劑科副主任張建民說。據(jù)他透露，本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出自1984年版《北京市醫(yī)療單位制劑規(guī)程》及1995年版《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》。包括兒童用制劑在內(nèi)的大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對滯后、檢測項目不全、檢測方法落后，反映在制劑說明書上就是不良反應(yīng)、禁忌癥等信息出現(xiàn)缺失。
規(guī)范進(jìn)展：
兒研所兒童制劑將規(guī)定用量上限
從首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院了解到，本次規(guī)范兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書涉及該院的制劑品種有11個，包括氨薄荷醑、硅霜號、金霉素魚肝油、硫酸鎂溶液(硫酸鎂搽劑、硫酸鎂口服溶液)、氯化鈣糖漿、麻黃堿氯化銨合劑、臍帶粉等。目前該院已按市食品藥品監(jiān)督管理局的要求，提交了重新修訂的藥品資料。
張建民介紹，本次對說明書的規(guī)范根據(jù)臨床需要、使用特點(diǎn)等，提高了用藥的安全性、有效性、合理性，通過提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證兒童用藥安全。比如根據(jù)臨床使用新規(guī)范為水合氯醛口服溶液、水合氯醛灌腸劑分別制訂說明書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
同時還依據(jù)兒童用藥特點(diǎn)，根據(jù)體重計算用量，并規(guī)定兒童使用的最大量，用法上也增加了使用次數(shù)、最長使用時間等。
張建民說，膚樂霜和復(fù)合鈣顆粒是兒研所的特色制劑，雖然不在本次規(guī)范說明書的范圍內(nèi)，但這兩種制劑也將專門列出兒童使用禁忌癥和注意事項等內(nèi)容，并報北京市藥品審評中心審評。
名詞解釋
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。同其他藥品一樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定和制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗，不合格的，不得使用。正規(guī)合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)簽上都會注明制劑批準(zhǔn)文號。
